DECRETS

DECRET

Relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins Neurochirurgie

et modifiant le code de la santé publique

LE PREMIER MINISTRE,

Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, [notamment les articles L.1415-2, L.6121-1,L-6122-2, L.6123-1 et R. 6122-25] ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu l’avis du Conseil de l’hospitalisation, en date du ... ;

Vu l’avis du Comité national de l’organisation sanitaire, en date du ... ;

Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,

DECRETE

Article 1 er - Au code de la santé publique, Partie réglementaire VI, livre Ier, titre II, chapitre III, est insérée la section 7, comprenant les articles R.6123-.1 à R.6123-.8, ainsi rédigée :

« Section 7

« Neurochirurgie

« Art. R.6123-.1 - L’activité de soins de neurochirurgie comprend la prise en charge neurochirurgicale et radiochirurgicale en conditions stéréotaxiques des pathologies portant sur l’encéphale, la moelle épinière, les nerfs périphériques, leurs enveloppes (crâne, colonne vertébro-discale, méninges) et leurs vaisseaux.

« Art. R.6123-.2 - L’autorisation de pratiquer l’activité de soins de neurochirurgie ne peut être accordée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire que s’il dispose sur un même site, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins, des moyens suivants :

- une unité d’hospitalisation et des salles d’opérations prenant en charge les patients de neurochirurgie ;
- une unité de réanimation ;· un plateau technique d’imagerie permettant de pratiquer des examens de neuroradiologie.

Il ne peut être délivré qu’une autorisation de pratiquer l’activité de soins de neurochirurgie par site.

« Art. R.6123-.3 - Pour le traitement neurochirurgical des lésions cancéreuses, le titulaire de l’autorisation de pratiquer l’activité de soins de neurochirurgie doit être détenteur de l’autorisation mentionnée à l’article R-6122-25 18° du code de la santé publique.

« Art. R.6123-.4 - L’autorisation de pratiquer l’activité de soins de neurochirurgie n’est pas exigée d’un établissement de santé ou d’un groupement de coopération sanitaire, détenteur d’une autorisation de pratiquer l’activité de soins de chirurgie, dès lors que l’activité de soins de neurochirurgie se limite aux lésions rachidiennes et des nerfs périphériques.

« Art. R.6123-.5 - La décision d’autorisation de pratiquer l’activité de soins de neurochirurgie mentionne, le cas échéant, que le titulaire de l’autorisation met en œuvre une ou plusieurs des pratiques thérapeutiques suivantes :

- radiochirurgie intracrânienne et extracrânienne en conditions stéréotaxiques ;
- neurochirurgie fonctionnelle cérébrale.La décision d’autorisation mentionne si le titulaire de l’autorisation dispose d’une unité dédiée à la neurochirurgie pédiatrique.

« Art. R.6123-.6 - Le titulaire de l’autorisation de pratiquer l’activité de soins de neurochirurgie assure en permanence, en lien avec le réseau de prise en charge des urgences défini à l’article R.6123-32, le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients susceptibles de bénéficier de cette activité de soins.

« Art. R.6123-.7 - La pratique de l’activité de soins de neurochirurgie implique de pouvoir recourir à tout moment, le cas échéant par convention avec d’autres établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire :

- aux activités interventionnelles en neuroradiologie ;
- à une unité de neurologie comprenant une activité neurovasculaire. Lorsque la prestation est assurée par convention, elle doit l’être dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité.

« Art. R.6123-.8 - L’autorisation de pratiquer l’activité de soins de neurochirurgie ne peut être accordée ou renouvelée que si l’établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour la neurochirurgie d’une activité annuelle par site, prévisionnelle en cas de création ou constatée en cas de renouvellement, égale ou supérieure à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

L’activité de neurochirurgie porte le cas échéant sur l’ activité de neurochirurgie pédiatrique.

Une autorisation dérogeant au premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population, lorsque l’accès aux autres sites pratiquant l’activité de soins de neurochirurgie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé. »

Article 2 - Les établissements de santé ou les groupements de coopération sanitaire exerçant l’activité de soins de neurochirurgie à la date de publication du présent décret disposent :

- d’un délai de trois ans, à compter de la date de publication du présent décret pour se mettre en conformité avec les dispositions des articles R.6123-.1 à R.6123-.7 du code de la santé publique.
- d’un délai de cinq ans, à compter de la date de publication de l’arrêté prévu au premier alinéa de l’article R.6123-.8 du code de la santé publique, par dérogation, le cas échéant, aux dispositions de cet article en cas de renouvellement, pour satisfaire à la condition d’activité prévue au même article et sans préjudice de la dérogation prévue au troisième alinéa de cet article. Article 3 - Le ministre de la santé et des solidarités est chargé de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

FAIT à Paris, le

Par le Premier ministre

Le ministre de la santé et des solidarités


DECRET

relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de neurochirurgie et modifiant le code de la santé publique

LE PREMIER MINISTRE,

Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, [notamment les articles L.1415-2, L.6121-1,L-6122-2, L.6123-1 et R. 6122-25] ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le Décret n° 2005-... du .. ... .... relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de neurochirurgie (décret en Conseil d’Etat) ;

Vu l’avis du Conseil de l’hospitalisation, en date du ... ;

Vu l’avis du Comité national de l’organisation sanitaire, en date du ... ;

Le Conseil d’Etat (section sociale),

DECRETE

Article 1 er - Au code de la santé publique, Partie réglementaire VI, livre Ier, titre II, chapitre IV, section 1, est insérée la sous-section.., comprenant les articles D.6124-.1 à D.6124-.11, ainsi rédigée :

« Sous-section ..

« Neurochirurgie

« Paragraphe 1 - Conditions générales aux structures

pratiquant la neurochirurgie {{}}

«  Art. D.6124-.1 - Les unités d’hospitalisation de neurochirurgie disposent de lits dédiés en nombre suffisant pour être en mesure de prendre en charge à tout moment les patients relevant de l’activité de soins de neurochirurgie.

Des protocoles sont conclus entre les responsables médicaux des unités de neurochirurgie, des unités de réanimation et de surveillance continue, sur la mise à disposition de lits de réanimation et de surveillance continue en nombre suffisant et sur les modalités de prise en charge des patients de neurochirurgie.

Les unités d’hospitalisation de neurochirurgie doivent disposer de chambres permettant la prise en charge de patients lourdement handicapés à mobilité réduite. {}

« Art. D.6124-.2 - Le personnel médical intervenant en neurochirurgie comprend :

- au moins deux médecins qualifiés spécialistes en neurochirurgie ;
- des anesthésistes réanimateurs sur la base d’un protocole conclu avec les neurochirurgiens. Pour les activités de soins non opératoires, des médecins qualifiés spécialistes d’autres disciplines sont associés en fonction des besoins de prise en charge des patients de neurochirurgie.

Le personnel paramédical intervenant quotidiennement dans les unités d’hospitalisation de neurochirurgie comprend des masseurs-kinésithérapeutes et en tant que de besoin :

- un orthophoniste ;
- un ergothérapeute ;
- un assistant social ;
- un psychologue.Pour chaque intervention de neurochirurgie, le personnel paramédical comprend au moins deux infirmiers diplômés d’Etat.

Pour chaque intervention de radiochirurgie en conditions stéréotaxiques, le personnel comprend au moins :

- un neurochirurgien ;
- un neuroradiologue ;
- un radiothérapeute ;
- un radiophysicien ; et en tant que de besoin :

- un anesthésiste-réanimateur ;
- un infirmier de bloc opératoire diplômé d’Etat ;
- une infirmier anesthésiste diplômé d’Etat ;
- un manipulateur d’électro-radiologie médicale ;
- un technicien de neurophysiologie. (vérifier les qualifications requises) {{}} «  Art. D.6124-.3 - La continuité des soins est assurée en permanence par un neurochirurgien remplissant les conditions mentionnées au premier alinéa de l’article D. 6124-.2 et un anesthésiste réanimateur. Ces personnes assurent leurs fonctions sur place ou en astreinte opérationnelle. En cas d’astreinte opérationnelle, le délai d’arrivée doit être compatible avec les impératifs de sécurité. {}

« Art. D.6124-.4 - La pratique de l’activité de soins de neurochirurgie nécessite d’avoir accès à tout moment à :

- des appareils de mesure et d’ enregistrement continu de la pression intracrânienne,
- un échodoppler transcrânien,
- des examens de bactériologie, hématologie, biochimie ainsi que ceux relatifs à l’hémostase, aux gaz du sang et aux examens d’anatomopathologie en extemporané,
- des examens d’imagerie par résonance magnétique et de tomodensitométrie,
- des produits sanguins labiles. Les interventions de radiochirurgie en conditions stéréotaxiques nécessitent l’accès, éventuellement par convention avec un autre établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire,àun accélérateur linéaire de particules ou un gamma knife ou tout autre appareil de ce type.

« Art. D.6124-.5 - Le bloc opératoire dispose d’au moins deux salles d’opérations, dont une salle réservée et équipée spécifiquement pour l’activité de soins de neurochirurgie, accessible en permanence et une autre salle éventuellement partagée. Le cas échéant, une salle dont l’équipement permet la réalisation d’actes de neurochirurgie fonctionnelle ou de radiochirurgie en conditions stéréotaxiques.

« Paragraphe 2 - Conditions particulières aux structures

pratiquant la neurochirurgie pédiatrique {{}}

« Art. D.6124-.6 - L’activité de soins de neurochirurgie pédiatrique est pratiquée dans une unité dédiée à cette activité soit exclusivement soit à côté d’une unité de neurochirurgie adultes.

« Art. D.6124-.7- L’unité d’hospitalisation de neurochirurgie pédiatrique comporte des lits dédiés aux soins pré et post opératoires du nouveau-né et de l’enfant. Ces lits peuvent être situés dans une unité de pédiatrie.

L’unité dispose de moyens permettant d’assurer la présence continue des parents auprès des enfants hospitalisés.

« Art. D.6124-.8 - Le personnel médical prévu à l’article D.2 doitêtre complété par un médecin qualifié spécialiste en pédiatrie.

Le personnel médical doit justifier d’une formation et d’une expérience attestées dans le champ de la neurochirurgie pédiatrique selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le personnel paramédical répond aux qualifications nécessaires à la prise en charge pédiatrique.

« Art. D.6124-.9 - Le bloc opératoire dans lequel s’exerce l’activité de neurochirurgie pédiatrique ainsi que la salle de surveillance post interventionnelle comportent des dispositifs médicaux et un environnement adaptés au nouveau-né et à l’enfant .

L’anesthésie doit être délivrée par un personnel médical et paramédical expérimenté en pédiatrie.

« Art. D.6124-.10 - L’ unité de réanimation qui pratique les soins post opératoires de neurochirurgie pédiatrique répond aux conditions prévues dans le décret relatif à la réanimation pédiatrique.

Une charte de fonctionnement entre les responsables des unités concernées précise les modalités de mise à disposition de lits de réanimation et de prise en charge des patients de neurochirurgie pédiatrique.

« Art. D.6124-.11 - Dans un contexte d’urgence, l’activité de soins de neurochirurgie pédiatrique peut être pratiquée dans une unité de soins de neurochirurgie adultes.

Dans ce cas, les conditions visées aux articles D.6 à D.8 ne sont pas exigibles. Néanmoins, un espace est réservé aux enfants hospitalisés au sein de l’unité de neurochirurgie adultes.

Article 2 - A titre transitoire, les établissements de santé dont les installations ne satisfont pas, à la date de la publication du présent décret, aux conditions techniques de fonctionnement prévues aux articles D. 1 à D. 11 disposent d’un délai de cinq ans à compter de cette date pour se conformer à ces dispositions.

Article 3 - Le ministre de la santé et des solidarités est chargé de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

FAIT à Paris, le

Par le Premier ministre,

Le ministre de la santé et des solidarités


MINISTÈRE DE LA SANTÉ RÉPUBLIQUE FRANÇAISE ET DES SOLIDARITÉSARRETE

fixant l’activité minimale des établissements pratiquant l’activité de soins de neurochirurgie prévue à l’article R.6123-.8 du code de la santé publique

Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le décret n° 2006- relatif aux conditions d’implantation prévues à l’article L. 6123-1 du code de la santé publique applicables à l’activité de soins de neurochirurgie et modifiant le code de la santé publique et notamment son article R.6123-.8 ;

Vu l’avis du Conseil de l’hospitalisation en sa séance en date du ;

Vu l’avis du Comité national de l’organisation sanitaire et sociale en sa séance en date du,{}

Arrête :

Article 1 er . - Le minimum d’activité annuelle de neurochirurgie, tel que mentionné à l’article R.6123-.8 du code de la santé publique, est fixé à :
- 500 interventions annuelles de neurochirurgie dont 100 portant sur la sphère crânio-encéphaliques (ou craniotomies par référence aux libellés PMSI et CCAM...) sur des patients adultespar site ;

- 200 interventions annuelles de neurochirurgie pédiatrique par site lorsque l’activité de soins de neurochirurgie est exclusivement pédiatrique (ces interventions sont-elles globales ou exclusivement craniotomies ?) Les sites ayant à la fois une activité de soins de neurochirurgie adultes et de neurochirurgie pédiatrique et qui n’atteignent pas le seuil d’activité de neurochirurgie pédiatrique doivent travailler en réseau avec un site de neurochirurgie pédiatrique ayant une activité minimum de 200 interventions annuelles. {{}}

Art. 2. - Le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins est chargé de l’exécution du présent arrêté qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le

Le ministre de la santé et des solidarités

ARRETE

fixant le contenu du document d’évaluation mentionné à l’art. L.6122-10

applicable à l’ activité de soins de neurochirurgie soumise à autorisation

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.6114-2, L.6114-3, L.6122-5, L.6122-10, R.1333-70, R.6122-23, R.6122-24, R.6122-25, R.6122-32 , R.6122-34,

Le document mentionné à l’article L.6122-10 présente les résultats de l’évaluation spécifique à l’activité de soins de neurochirurgie faisant l’objet d’une procédure de renouvellement d’autorisation et portant sur :

1° - La réalisation des objectifs fixés dans le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens conclu entre le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation et le titulaire de l’autorisation ou dans l’autorisation de l’activité de soins de neurochirurgie ;

2° - Les indicateurs spécifiques suivants (recueillis au moyen du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives décrit dans le b de l’art R.6122-32 4°) :

a) Caractéristiques administratives de l’établissement (si elles ont été modifiées depuis l’autorisation)

b) Activité de neurochirurgie par an et évolution (ces données doivent être en cohérence avec les données fournies par la statistique annuelle des établissements) :

Distinguer les données de la neurochirurgie adulte, de la neurochirurgie pédiatrique, de la neurochirurgie fonctionnelle

- Bassin de recrutement(répartition entre l’ intrarégional, l’interrégional, l’extrarégional)
- nombre total de séjours en hospitalisation complète dans l’unité de neurochirurgie
- nombre de patients pris en charge en hospitalisation incomplète (ou en ambulatoire)
- nombre total de séjours en unité de réanimation des patients relevant de neurochirurgie
- nombre total d’interventions
- pathologies prises en charge (à détailler : neurochirurgie fonctionnelle et radiochirurgie en conditions stéréotaxiques notamment)
- nombre de prises en charges d’enfants notamment de moins de 3 ans, de moins de 18 ans
- part de l’ admission programmée : délai moyen de rendez-vous
- part de l’ admission en urgence distinguer urgence vitale (intervention dans la journée) et l’urgence différée (programmation intervention daans les 8 jours)
- nombre de consultations
- production de recherche dans le cadre de programme de recherche clinique, et mission d’enseignement
- nombre de prises en charge par télé transmission d’image (téléconsultation) c) Organisation de l’activité de soins de neurochirurgie (détailler neurochirurgie adultes, neurochirurgie pédiatrique) :

- nombre de lits d’hospitalisation complète installés et situation géographique sur le site
- nombre de places en hospitalisation incomplète et situation géographique sur le site
- nombre moyen de lits de réanimation, de lits de soins intensifs et de lits de surveillance continue utilisés pour l’activité et localisation sur le site (préciser regroupement ou mutualisation au sein d’un pôle d’activités par exemple) Personnel affecté :

- personnel médical : noms, qualifications et compétences, statuts, ETP ;
- personnel paramédical : nombre et équivalent temps plein d’infirmiers, de manipulateurs d’électroradiologie (cf SAE)
- personnel administratif : nombre et équivalent temps plein de secrétaires médicales ..... ;
- personnel technique : nombre et équivalent temps plein de personnes compétentes en radioprotection et autres personnels ..... ; Règlement intérieur ;

Coordination des soins :

- protocoles et procédures formalisées de prise en charge des patients avec les services d’urgences, d’anesthésie-réanimation, de réanimation, de neuroradiologie, de neurologie, de soins de suite et autres services cliniques du site d’implantation ;
- réseau d’images et système d’information de la structure utilisé pour l’activité de neurochirurgie
- dossier patient informatisé et partagé, connexion avec le SIH ; Modalités d’archivage.

d) Pratiques professionnelles :

- protocoles formalisés de prises en charge ( prise en charge de la douleur, des traumatisés crâniens,...) ;
- protocole de compte rendu des séjours hospitaliers et délai de transmission du compte-rendu
- formation continue des professionnels de l’unité de neurochirurgie : nature et durée ;
- formation au dispositif d’annonce du diagnostic ;
- procédures d’auto-évaluation, contrôles internes qualité, surveillance des évènements indésirables. e) Partenariat et coopération avec des établisssements de santé ou groupements de coopération sanitaire :

- convention(s) de télétransmission d’images pour interprétation et conseil thérapeutique ;
- conventions sur l’organisation de la prise en charge des patients (en amont et en aval, filières de soins)
- participation à des réseaux de santé ;
- participation à des réunions de concertation pluridisciplinaire ;
- ..... f) Accessibilité :

- procédure d’organisation de l’activité programmée : accueil et information des patients, programmation des examens ;
- permanence des soins : organisation de l’activité en urgence ;
- gardes et astreintes médicales et paramédicales pour l’unité de neurochirurgie, la télétransmission d’images et le bloc opératoire ;
- protocole d’organisation de l’orientation des patients ; 3° - Les résultats obtenus au cours des évaluations ou contrôles suivants :

- certification de l’établissement ou démarche de labellisation de la structure ;
- accréditation de l’équipe médicale ;
- résultats de contrôles réglementaires portant sur l’hygiène, la sécuritéet la radioprotection ;
- évaluations des pratiques.